Medikamente: Vorwurf gegen Generika-Hersteller

Ähnlich wie Kleidung wird ein Großteil der auf der Welt eingenommenen Medikamente nicht mehr in Europa hergestellt, sondern in Asien. Dabei handelt es sich vor allem um Generika, also Nachahmerpräparate, bei denen der Patentschutz abgelaufen ist und die nur noch einen Bruchteil des ursprünglichen Preises kosten. Zudem kaufen westliche Pharmaunternehmen auch Arzneistoffe im Ausland ein oder lassen selbst dort produzieren.

Für das Gesundheitssystem ist die Verlagerung der Produktion in Richtung Osten ein Segen: Die Kosten für viele Arzneimittel sind dramatisch gesunken. Doch die amerikanische Journalistin Katherine Eban hat aufgedeckt, dass der Siegeszug der Billigmedikamente auch eine dunkle Seite haben könnte.

Ihr Buch “Bottle of Lies” erzählt von einer Branche, die systematisch betrügt – und von einem schlimmen Verdacht: Dass manche dieser Arzneien uns womöglich nicht gesünder, sondern kränker machen.

SPIEGEL: Frau Eban, wann mussten Sie zum letzten Mal Medikamente einnehmen?

Eban: Ich muss sogar jeden Tag zwei einnehmen. Ich verzichte auch nicht auf Medikamente aus Indien oder China. Niemand kann das. Aber ich habe meinen Arzt durchaus schon gebeten, mir ein alternatives Präparat zu verschreiben. Ich schaue mir dafür den Hersteller an: Ist es eine Firma, die wegen Hygienemängeln aufgefallen ist oder weil sie Testergebnisse manipuliert hat? Googeln Sie Ihren Arzneihersteller. Es ist eine zermürbende Arbeit, aber wenn Sie ein Medikament jeden Tag einnehmen müssen, dann kann es sich lohnen.

SPIEGEL: An welche Nebenwirkungen denken Sie dabei?

Eban: Nehmen Sie Valsartan. Das ist ein Arzneistoff, der in vielen Blutdrucksenkern verwendet wird. 2018 mussten Dutzende Präparate vom Markt genommen werden, weil sich herausgestellt hatte, dass bei der Produktion von Valsartan wahrscheinlich jahrelang ein krebserregendes Beiprodukt entstanden war. Die Schuld lag beim chinesischen Zulieferer. Dessen Messwerte hatten angezeigt, dass etwas nicht stimmt. Aber die Firma beschloss, dem Fehler nicht auf den Grund zu gehen. Und nun wird es interessant: Ein Inspektor der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA hatte das Problem der fehlenden Qualitätskontrollen bei einem Fabrikbesuch 2017 erkannt. In seinem Schlussbericht empfahl er, Maßnahmen gegen die Firma zu erheben. Aber die FDA folgte seinem Rat nicht. Die Fabrik produzierte weiter wie bisher, und ein Jahr später stand sie im Zentrum eines weltweiten Medikamentenrückrufs.

SPIEGEL: Warum würde die FDA untätig bleiben?

Eban: Ich kann Ihnen nicht sagen, was der Auslöser war, aber ich berichte seit mehr als zehn Jahren über die Pharmaindustrie und ich beobachte eine Arzneimittelbehörde, die in der Zwickmühle steckt. Einerseits ist es ihre Pflicht, Konsumenten zu schützen. Andererseits steht sie unter politischem Druck, neue günstige Medikamente zuzulassen, um die Kosten für das Gesundheitssystem zu senken. Länder wie die USA oder Deutschland leiden außerdem unter Engpässen bei Arzneien, darunter vor allem Generika. Das liegt daran, dass manche Präparate weltweit nur noch von einigen wenigen Fabriken hergestellt werden. Wenn Sie eine Fabrik in China dichtmachen, dann haben Sie womöglich gleich den nächsten Notstand. 

SPIEGEL: Sie sagen, die Coronakrise habe die Problematik verschärft. Wie das?

Eban: Die Pandemie hat gezeigt, wie gefährlich unsere Abhängigkeit von Lieferketten im Ausland ist. Indien verkündete zu Beginn der Krise, den Export von 26 Medikamenten und Inhaltsstoffen einzuschränken, um sicherzustellen, dass die eigene Bevölkerung versorgt werden kann. Auch die chinesische Regierung hat gedroht, den Export von pharmazeutischen Produkten zu begrenzen. Die amerikanische Arzneimittelbehörde hat derweil wegen der Reiseeinschränkungen alle Inspektionen von Fabrikanlagen im Ausland ausgesetzt. Zugleich ist der politische Druck auf die Behörde, weiterhin Medikamente zuzulassen, groß.

SPIEGEL: Können Sie ein Beispiel nennen?

Eban: US-Präsident Donald Trump hat lange Zeit das Malaria-Mittel Hydroxychloroquin als Heilsbringer im Kampf gegen Covid-19 angepriesen. Die FDA erlaubte einem indischen Medikamenten-Hersteller, das plötzlich so nachgefragte Medikament für den US-Markt herzustellen. Nicht nur gab es keine Beweise für die Wirksamkeit des Mittels bei Covid-19, der Hersteller war der FDA auch wegen Manipulation und dem Löschen von Prüfdaten bekannt. Die Behörde hatte Restriktionen gegen die Firma erlassen, die dann auf einmal aufgehoben wurden. (Anm. d. Red.: Die US-Arzneimittelbehörde hat die Notfallzulassung für das Medikament mittlerweile widerrufen).

SPIEGEL: Sie behaupten in Ihrem Buch, dass indische und chinesische Pharmafirmen gezielt schummeln, auch weil sie wissen, dass die Kontrolleure ihnen kaum auf die Spur kommen können. Wie kommen Sie darauf?

Eban: Die Recherchen für mein Buch haben mehrere Jahre eingenommen. Ich habe mit Whistleblowern aus Firmen gesprochen und interne FDA-Dokumente ausgewertet. Der FDA-Kontrolleur Peter Baker zum Beispiel hat jahrelang indische und chinesische Anlagen geprüft. In 67 von 86 Fabriken deckten die Prüfer Betrug und Hygienemängel auf. Das sind vier Fünftel aller inspizierten Anlagen. Die Prüfer fanden Insekten in Reinräumen und versteckte Bereiche innerhalb der Anlagen, in denen Laborergebnisse manipuliert wurden. Betrug ist in der Branche weit verbreitet, er ist endemisch.

“Firmen beschäftigen regelrechte Fälscher-Teams”

SPIEGEL: Sind europäische Patienten besser geschützt als amerikanische?

Eban: Nein, die FDA und die European Medicines Agency, die EMA, arbeiten bis auf wenige Unterschiede ähnlich.

SPIEGEL: Die FDA hat vergangenes Jahr 19 Warnbescheide gegen indische Pharmaunternehmen verhängt. In den USA waren es allerdings im gleichen Zeitraum 20. Laut der indischen Pharmaindustrie zeigt das, dass die Unternehmen bei den Kontrollen nicht schlechter abschneiden als amerikanische. 

Eban: Sie müssen sich die Zahlen in Prozent anschauen. Die FDA führt in den USA viel mehr Inspektionen durch als in Indien. Hinzu kommt, dass Kontrollen in den USA oder in Europa unangemeldet stattfinden. In Indien und China werden die Produzenten Wochen im Voraus gewarnt – was ihnen die Gelegenheit verschafft, Probleme zu verschleiern. Manche Firmen beschäftigen regelrechte Fälscher-Teams, die vor einer Überprüfung anrücken und Testergebnisse manipulieren. Wären die Kontrollen unangekündigt, läge die Zahl der gefundenen Mängel mit Sicherheit höher.

SPIEGEL: Aber müssen wir nicht aufpassen, dass wir nicht Big Pharma auf den Leim gehen? Die großen Hersteller im Westen haben Generika jahrelang bekämpft und als billige Fälschungen abgetan. Dabei haben günstige Arzneien zum Beispiel in Afrika Millionen von armen Patienten das Leben gerettet.

Eban: Das stimmt, und die Welt braucht Generika. Aber ihre Sicherheit muss garantiert sein. Der Medikamentenhandel ist heute globalisiert, und unsere alten Kontrollmechanismen reichen nicht mehr aus. Es ist für die Hersteller in Asien zu leicht, sich den Inspektionen zu entziehen – oder sie zu manipulieren.

SPIEGEL: Was müsste passieren?

Eban: Die Behörden müssten eigene Proben von Medikamenten vornehmen und sich nicht allein auf die Daten der Hersteller verlassen, weil sich gezeigt hat, dass diese gefälscht werden. Und die Kontrollen müssten unangekündigt stattfinden.

SPIEGEL: Die Generikaindustrie argumentiert, wenn die Abnehmer mehr zahlen würden, dann könnte sie auch bessere Medikamente herstellen.

Eban: Natürlich wollen Unternehmen immer den maximalen Profit herausschlagen. Aber die Preise für manche Generika sind tatsächlich zu niedrig. Antibiotika sind spottbillig, aber ihre Herstellung ist teuer. Die Mittel müssen in abgetrennten Anlagen produziert werden, weil die Gefahr einer Kreuzkontamination besteht. Und was machen die Hersteller womöglich, um trotz niedriger Preise einen Gewinn zu erwirtschaften? Sie drehen an der Qualität. Vor allem, wenn sie sich sicher sein können, dass sie nicht erwischt werden.

SPIEGEL: Sind Originalpräparate denn zwangsläufig besser? Mehrere der Medikamenten-Skandale der vergangenen Jahre betrafen große Pharmafirmen im Westen, die billig im Ausland produzieren ließen.

Eban: Die Unterschiede zwischen den Generika- und den Originalherstellern sind heute weniger ausgeprägt, als es uns bewusst ist. Viele Firmen kaufen ihre Arzneistoffe von Zulieferern im Ausland oder lassen dort billig selbst produzieren. Und auch westliche Pharmafirmen sind schon beim Schummeln erwischt worden. Aber es gibt einen großen Unterschied: Sie können eine amerikanische Firma verklagen – und die Firmenbosse sind sich der Gefahr bewusst. Versuchen Sie mal, eine indische oder chinesische Pharmafirma vor Gericht zu bringen. Viel Glück.

Icon: Der Spiegel


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